醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計安裝

在制品生產(chǎn)企業(yè)的實施包括兩方面的內(nèi)容：軟件和硬件。軟件是先進可靠的生產(chǎn)工藝，嚴格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng)；硬件是合格的潔凈廠房、生產(chǎn)環(huán)境和設備，硬件設施是制品生產(chǎn)的基本條件。制品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房設施主要包括：廠區(qū)建筑物實體(含門、窗)，道路，綠化草坪，圍護結(jié)構(gòu)；生產(chǎn)潔凈廠房附屬公用設施，如潔凈空調(diào)和除塵裝置，照明，消防噴淋，上、下水管網(wǎng)， 潔凈公用工程(如純化水、注射用水、潔凈氣體的產(chǎn)生)等。對以上潔凈廠房的合理設計，直接關系到制品質(zhì)量。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設施的設計除了要嚴格遵守GMP的相關規(guī)定之外，還須符合國家的有關政策，執(zhí)行現(xiàn)行有關的標準、規(guī)范，符合實用、安全、經(jīng)濟的要求，節(jié)約能源和保護環(huán)境。在可能的條件下，積極采用先進技術，既滿足當前生產(chǎn)的需要，也要考慮未來的發(fā)展；對于現(xiàn)有建筑技術改造項目，要從實際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有資源。

潔凈廠房設施作為制品生產(chǎn)的基礎硬件，是質(zhì)量系統(tǒng)的重要組成要素。它們的選址、設計、施工、使用和維護情況等都會對制品質(zhì)量產(chǎn)生顯著的影響。廠房設施的合理布局、高質(zhì)量的施工以及必要的維護活動能夠為制品的生產(chǎn)和貯存等提供可靠的保障(如潔凈環(huán)境、適宜的溫濕度等)；可以大限度地降低影響產(chǎn)品質(zhì)量的風險；同時能夠確保員工健康和生產(chǎn)安全并對環(huán)境提供必要的保護。中凈環(huán)球凈化可提供無菌室、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

制品生產(chǎn)企業(yè)須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔荒軐χ破飞a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。廠房應該按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進行合理布局，同一廠房間內(nèi)及相鄰之間的操作不得相互妨礙。人流、物流應遵循潔凈級別由低向高方向，不同的潔凈級別應有緩沖過渡。

工業(yè)潔凈廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施；在設計和建設廠房時，應考慮便于清潔工作。潔凈室的內(nèi)表面應平整、光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐清洗和消毒，墻壁和地面的交接處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚，以便于清潔。生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應大限度地減少差錯和交叉污染。潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位；管道應減少彎曲，燈具采用嵌入式，上檢修， 風口應平整，接口要密封；潔凈區(qū)應根據(jù)生產(chǎn)的要求提供足夠的照明；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設置局部照明；潔凈廠房應設有應急照明設施，燈具需要定期檢查、更換；設置安全出入口，工作人員需要通過比較長的衛(wèi)生通道才能進入潔凈室，因此在工業(yè)潔凈廠房須設置利于疏散的通道。

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