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202110/25
生物學實驗室檢測安裝驗證 生物制品質量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物學測定方法，其中理化分析方法的驗證原則與化學制品基本相同，具體驗證時還需結合生物制品的特點考慮。生物學測定系指采用生物學方...
202110/20
GMP潔凈實驗室的分析方法驗證 方法驗證是證明目標分析方法符合預期要求的證明文件，它并非一次性事件，應遵循生命周期方式，方法驗證始于GMP潔凈實驗室方法開發(fā)，終于方法退役，應確保方法在生命周期中符合規(guī)定的...
202110/18
QC實驗室的分析儀器 一、QC實驗室分析儀器確認 儀器是用于測量的設備,而分析儀器指制品生產或檢驗過程中用于測量、監(jiān)控、稱量、記錄和控制活動的設備。任何分析測試的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準確的數(shù)據(jù)，...
202110/15
gmp潔凈工程干熱滅菌設備 一、gmp潔凈工程干熱滅菌工藝開發(fā) 工藝開發(fā)的目的是為了確認關鍵和重要運行參數(shù)，這些參數(shù)能夠保證裝載滿足滅菌/除熱原的可接受標準。組成裝載的物品須在工藝開發(fā)前確定下來。腔體的熱...
202110/13
潔凈無菌車間的濕熱滅菌 為了滿足特定物品的無菌要求和質量穩(wěn)定性，有必要開發(fā)與被滅菌物品相適應的濕熱滅菌程序，滅菌程序的開發(fā)是確定滅菌工藝的各項物理參數(shù)的過程。滅菌程序的開發(fā)應列入正式的開發(fā)計劃并有相...
202110/11
GMP車間凈化工程的變風量風口 除了之前介紹過的單風道節(jié)流型、風機動力型、旁通型變風量末端裝置以外，變風量風口也是一種重要的變風量末端裝置，采用變風量風口也可以實現(xiàn)空調系統(tǒng)的變風量運行。變風量風口是將...
202110/09
潔凈車間凈化工程的變風量末端裝置 一、潔凈車間凈化工程變風量末端裝置的結構和變風量系統(tǒng)的運行 1.變風量末端裝置的結構 VAV Box 是一種在北歐廣泛采用的 VAV Box,是一種半...
202110/06
潔凈室凈化空調系統(tǒng)的控制設計 為保證潔凈室的潔凈度，應采取措施，防止塵埃粒子從外部進入室內，防止室內產生塵埃粒子，及時排出已進入室內的塵埃粒子和室內產生的塵埃粒子；送入潔凈室的空氣須過多級過濾，以...
202110/03
潔凈實驗動物房環(huán)境設施要求 實驗動物房宜選在環(huán)境空氣質量及自然環(huán)境條件較好的區(qū)域，宜遠離有嚴重空氣污染、振動和噪聲干擾的鐵路、碼頭、飛機場、交通要道、工廠、貯倉、堆場等區(qū)域；所有圍護結構應無放射性，...
202109/30
潔凈廠房室內空調風系統(tǒng) 在工程設計時，選定合理的空調系統(tǒng)應考慮建筑物的用途、規(guī)模、使用特點、熱濕負荷變化情況、參數(shù)及溫濕度調節(jié)和控制的要求，所在地區(qū)氣象條件、能源狀況以及空調機房的面積和位置、初投...
202109/29
無塵車間工程的節(jié)流型末端和單風道型變風量末端裝置 1. 無塵車間工程的節(jié)流型變風量末端裝置 節(jié)流型變風量末端裝置主要由箱體、控制器、風速傳感器、室溫傳感器、電動調節(jié)風閥等部件組成。 節(jié)流型 VAV Box 的...
202109/28
GMP檢測實驗室檢測儀器 以下設備清單可作為一個常規(guī)GMP檢測實驗室設計建設項目的一個指南，部分大型儀器設備作了詳細介紹。不同的空間標準和服務要求可能會有不同的設備選擇，每個項目應根據(jù)行業(yè)規(guī)范的要求來進行...
202109/26
gmp凈化工程中原料藥工藝設備 gmp凈化工程中原料藥生產過程中使用到的主要設備包括以下幾類。 (1)罐類 發(fā)酵罐、反應罐、萃取罐、結晶罐、儲罐、高位計量罐等通常用于合成反應、發(fā)酵、提取、結晶、計量與物料...
202109/24
無菌GMP車間公用工程系統(tǒng)安裝確認 無菌GMP車間公用工程系統(tǒng)的制備和分配系統(tǒng)建議分開進行安裝確認。 無菌GMP車間公用工程系統(tǒng)典型的安裝確認測試項如下。 (1)文件確認 確認用于系統(tǒng)檢查、安裝、維修所需文...
202109/22
潔凈實驗室信息系統(tǒng)知識 潔凈實驗室信息系統(tǒng) 潔凈實驗室信息系統(tǒng)（Lahoratorty Informiation Managememt System 簡稱：LIS）是 HIS 系統(tǒng)的一個重要的組成部分，其主要功能是對實驗數(shù)據(jù)的管理和傳輸。從現(xiàn)在的應...
202109/18
食品潔凈室實驗室規(guī)劃設計 食品潔凈室實驗室房屋配件、實驗室輔助設施 1. 門窗 有空調,潔凈要求的房間設置外窗時,宜為雙層密閉窗。各房間的門應保證人員、備進出方便。 2 .地面 實驗室要求防塵、防腐蝕,...
202109/17
各國GMP對制藥GMP車間用水的要求 （1）中國 GMP （2010 年修訂） 中國 GMP（2010 年修訂）中對制藥GMP車間中制藥用水有明確的規(guī)定，具體如下。 第九十六條 制藥用水應當適合其用途，并符合《中國藥典》...
202109/15
各國藥典對GMP無塵車間制藥用水分類 （1）中國藥典（ChR2015） 中國藥典收錄的GMP無塵車間制藥用水有純化水、注射用水和滅菌注射用水。 ①飲用水 雖然不是藥典收錄的制藥用水，但是在生產實際生產中仍然作為...
202109/13
醫(yī)學潔凈實驗室冷藏系統(tǒng) 醫(yī)學潔凈實驗室中都有哪些冷藏系統(tǒng)？下面中凈環(huán)球凈化帶大家來了解。 醫(yī)療冷藏系統(tǒng)主要包括醫(yī)用冰箱和醫(yī)療冷庫。醫(yī)用冰箱有血液冷藏箱和藥品冷藏箱。醫(yī)療冷庫，又叫醫(yī)藥冷庫，廣泛...
202109/09
檢測實驗室分類 實驗室是根據(jù)不同的實驗性質、任務和要求；布置相應的實驗裝置以及其他設施，由教學、科研人員在實驗技術人員配和下，有序地進行教學、科研、生產、技術開發(fā)等實驗的場所”從事檢...
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